中藥配方顆粒標準湯劑檢測,這三個參數是重點

隨著國家將“標準湯劑”這一概念引入中藥配方顆檢測評價體系, 也就標志著現代工業制劑和傳統農業時代的中藥湯劑藥效評價體系達到一致性的統一。

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中藥配方顆粒標準湯劑檢測,這三個參數是重點綜述

隨著國家將“標準湯劑”這一概念引入中藥配方顆檢測評價體系, 也就標志著現代工業制劑和傳統農業時代的中藥湯劑藥效評價體系達到一致性的統一。作為傳統中藥飲片和現代中藥制劑的“橋梁”,“標準湯劑”為一直“百家爭鳴”的不同流派,不同配方的傳統中藥行業,提供了重要的質量參考依據,也為不同廠家產品質量一致性提供了參照,同時為標化中藥不同用藥形式確保質量均一性、療效一致性提供了科學評價方法。今天,我們中藥標準湯劑檢測中,代表其表征的最重要的三個參數為大家介紹一下。

標準湯劑

 

標準湯劑中的“標準”其實代表了“五性”。即投料飲片的代表性,傳統制法和制備工藝的一致性、質量控制的嚴謹性、湯劑療效和質量的穩定性、療效和質量的均一性。眾所周知,中藥配方顆粒注冊、申報,必須提供產品相關的詳細資料,那么如何評價一款中藥配方顆粒符合其產品技術要求呢?這就需要我們對中藥配方顆粒名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格、貯藏等信息進行詳細的論證說明。這其中表征標準湯劑最重要的三個參數就是出膏率、有效成分含量及含量轉移率、特征圖譜或指紋圖譜。

 

浸膏

 

參數一:出膏率

中藥飲片想要制備湯劑,就需要經過煎煮、固液分離、濃縮、干燥等等流程,之后得到一定濃縮而成的浸膏或者干燥品。由于不同廠家的湯劑制備方法、設備、工藝參數、操作規程都可能不一樣。所以最終的出膏率對藥品的藥性、功效、質地都會有很大影響。這就需要我們通過以干膏粉來金屬浸膏得率和標準偏差(SD)來進行評定。通常均值在加減偏差三倍(70%-130%)左右為出膏率的允許范圍。

 

成分

 

參數二:有效成分含量及含量轉移率

有效成分含量自不必說,肯定是評價標準湯劑的硬指標。我們在檢測湯劑的有效成分含量時,要盡量選擇與功能主治及活性相關的專屬性成份作為含量測定的指標,避免選擇水解、降解等產物或無專屬性的指標成份及微量成份作為指標。如果被測成份含量低于0.01%(如總黃酮、總生物堿、總皂苷等),也需要將其算入有效組分的含量測定。對于部分需要檢測揮發油成分含量檢測的中藥飲片,可以檢測前煮液中揮發油含量。含量轉移率的可接受范圍也在均值加減偏差3倍(70%-130%)左右。

 

值得一提的是由于中藥配方顆粒的品種多、批次多、檢驗數據量大,所以我們在選擇測定方法時,可考慮采用超高效液相色譜方法。當然我們在將高效液相色譜方法與超高效液相色譜方法轉換前,必須進行必要的方法學驗證(包括分離度、峰純度和重現性)。如果轉換前后待測成份色譜峰順序及個數不一致、檢測結果明顯不一致,或涉及不合格情況,應放棄高效方法轉換。如果選擇超高效液相色譜方法,就需要在檢測報告內容中標準規定色譜柱規格對比。

 

圖譜

 

參數三:特征圖譜或指紋圖譜

特征圖譜、指紋圖譜也就是標準湯劑的“身份證”。由于中藥配方顆粒已經不具備中藥飲片性狀鑒別的特征,所以我們需要通過特征圖譜或指紋圖譜與對照藥材進行對比來確認是否符合相關技術要求。特征圖譜可采用色譜峰保留時間、峰面積比值等進行結果評價。指紋圖譜可采用中藥指紋圖譜相似度評價軟件對供試品圖譜的整體信息(包括其色譜峰的峰數、峰位及峰高或峰面積的比值等)進行分析,得到相似度值進行結果評價。主要成份在特征或指紋圖譜中一般都能得到指認。中藥配方顆粒特征圖譜或指紋圖譜的測定一般采用色譜法,如采用高效液相色譜法,根據中藥配方顆粒品種多批次、檢驗量大的特點,亦可考慮采用超高效液相色譜法。

 

中藥配方顆粒

 

其實,表征標準湯劑的這三個參數,我們也不難看出,檢測出膏率就是對中藥配方顆粒工藝參數進行確定;有效成分含量及含量轉移率的測定則可以讓我們對廠家的質控方法和質量指標選擇大致有大致了解;特征圖譜或指紋圖譜的對比參照,則讓我們最終對其成型藥品進行確認。所以這三個參數來表征標準湯劑也是十分合理的。

 

 

 

 

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