三分鐘快速了解畜禽用藥物靶動物安全性試驗

在獸藥檢測試驗中,有一項試驗叫畜禽用藥物靶動物安全性試驗。該實驗主要為了了解畜禽對受試藥物推薦劑量、多倍劑量和延長用藥時間使用時的臨床反應、組織病理學和生理生化指標變化的特征

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三分鐘快速了解畜禽用藥物靶動物安全性試驗綜述

在獸藥檢測試驗中,有一項試驗叫畜禽用藥物靶動物安全性試驗。該實驗主要為了了解畜禽對受試藥物推薦劑量、多倍劑量和延長用藥時間使用時的臨床反應、組織病理學和生理生化指標變化的特征;從而為明確受試藥物的不良反應和臨床應用時的注意事項提供依據。通常需要作為畜禽用藥物靶動物安全性試驗的客戶都是原藥研發或者需要上市的產品。拜恩檢測作為專業獸藥檢測機構,對于畜禽用藥物靶動物安全性試驗,有豐富的檢測試驗經驗。

獸藥

在了解畜禽用藥物靶動物安全性試驗之前,我們需要先認一個英文縮寫名“VICH”。“VICH”是“獸藥注冊技術要求國際協調會”的縮寫。原則上靶動物安全性試驗應參照VICH的《獸藥靶動物安全性指導原則》來執行的,尤其是含全新創制的原料藥制成的制劑。不過有些對局部應用的藥物通常不要求進行靶動物安全性試驗,但是供全身皮膚用藥、可能引起全身吸收作用的藥物以及通過局部用藥發揮全身作用的藥物則應進行靶動物安全性試驗。所以,國家就發布了《畜禽用藥物靶動物安全性試驗指導原則》對畜禽用藥物靶動物安全性評價提供一般性指導。

靶動物試驗

畜禽用藥物靶動物安全性試驗成功的關鍵之一,就是試驗動物的選擇。我們應該根據藥物的推薦使用階段慎重選擇動物的年齡。如果該制劑預期用于幼齡未成熟動物,則靶動物安全性試驗中的動物通常選用擬申請產品適用的最低年齡;否則,應使用成熟健康動物。 畜禽靶動物安全性試驗階段可參考下表。

靶動物選擇表

每個靶動物安全性試驗都要進行一個完整的試驗周期,試驗周期包括實驗環境適應期、給藥周期和停藥后觀察期。一般情況下環境適應期為一周,給藥周期按給藥方案進行,停藥后觀察期一般不能少于7天;用于繁殖動物藥物的靶動物安全性試驗周期應為一個繁殖周期。

動物選擇

畜禽用藥物靶動物安全性試驗主要內容

1.臨床觀察

試驗周期內應每天觀察試驗動物采食和飲水情況、臨床表現(如體溫、呼吸、行為、精神狀況等)、生長性能以及相關動物產品的產量等;應詳細觀察和記錄不良反應;擬長期使用的藥物還應記錄給藥前和給藥結束時動物體重和飼料消耗量。 對試驗中出現死亡的動物應進行尸檢,如果可能,最好進行組織學分析,并盡可能明確病因。

 

2.血液學檢查

給藥前和給藥結束時,每個動物分別采集血樣進行血液常規、血液生理生化指標及其他與受試物相關的生理參數的檢測。必要時在用藥中期增加血液學檢查。

 

3.病理學檢查

(1)尸體解剖學檢查

在試驗期間出現與藥物有關的臨床癥狀或生理生化指標明顯異常的動物均應屠宰并進行尸體解剖學檢查;如果未見異常的試驗,只對最高劑量組和空白對照組全部動物進行剖檢(用于繁殖母畜的藥物除外),分別在給藥結束時和試驗結束時各屠宰50%的動物,詳細檢查心、肝、脾、肺、腎、胸腺、胰腺、胃、十二指腸、回腸、直腸、淋巴結、腦、骨髓等器官有無異常。

 

(2)組織病理學檢查

尸體解剖學檢查時出現異常的器官均應進行系統的組織病理學檢查;如果各器官未見異常時,取高劑量組和空白對照組的心、肝、脾、肺、腎等器官進行組織病理學檢查。

 

4.其他特異性觀測指標

根據受試藥物的作用特點和用途,增加相應的特異性觀測指標和敏感性功能指標(如:對在繁殖母畜上使用的藥物,應考察受孕情況、產活仔數和哺乳成活數等;對在泌乳母畜上使用的藥物,則應考察斷奶仔畜的體重和斷奶成活率等;對具有免疫調節作用的藥物,則應增加免疫學觀察指標等)。

禽畜用藥

我們在做畜禽用藥物靶動物安全性試驗時,一定要注意跟進養殖業生產實際開展,保證試驗評價結果的科學性、客觀性。對不同測試藥品要選擇合適的靶動物來進行試驗。盡量選擇有試驗動物資質證明的飼養單位購買靶動物。沒有資質證明動物,需要檢疫合格后方能投入試驗。此外飼養環境要符合試驗要求,試驗期間不能使用其他獸藥。此外試驗的禽畜藥物要有相關第三方檢測機構出具的產品檢驗合格報告。

 

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