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外科植入物用多孔鉭材料檢測分析,總有你不知道的_拜恩檢測-專業第三方檢測機構

發表時間:2020-06-08   來源:

外科植入物用多孔鉭材料主要用于外科骨缺損修復重建。之所以使用金屬鉭材料,是因為鉭屬于難熔金屬,對人體無毒、無害、無副作用,具有優異的生物相容性,而多孔鉭材料擁有良好的孔隙率且分布均勻,與人體的骨骼組織生長呈一致性。所以作為生物多孔植入材料被廣泛應用在外科領域。

多孔鉭材料

涉及到醫用外科領域,自然其質量要求是極為嚴格的。我國對于外科植入物用多孔鉭材料檢測標準的制定,也是十分重視。早在18年就頒布了GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔鉭材料》,對多孔鉭材料的相關性能及檢測項目進行了說明和規定,雖然該標準的正式實施日期為2021年1月1日,但是這也不妨礙我們進一步了解其具體內容規定。

鉭材料骨骼

GB/T 36983-2018規定多孔鉭材料的化學成分應該按照YY╱T 0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》中的規定來執行。其實鉭化學成分檢測主要是對主要元素和微量元素含量的測定。所以化學成分具體檢測項目主要有碳含量、氧含量、氮含量、氫含量、鈮含量、鐵含量、鈦含量、鎢含量、鉬含量、硅含量、鎳含量以及鉭含量。當然,如果鉭材不符合YY╱T 0966-2014中的規定,則需要生產廠家來提供具體的化學成分有哪些,而且要通過GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》標準中生物學評價。

空隙

外科植入物用多孔鉭材料的另一項重要檢測指標就是孔隙率,該指標可以用密度百分比或空隙體積百分比來進行表示。除了空隙率外,多孔鉭材料的內連接可以用評價空隙截距或者孔間內連接徑來表示。當然,在結構上還需要測量微孔、宏孔尺寸及允許偏差。由于該產品可能存在量身定制的情況,所以多孔鉭材料的外形是棒狀?或者塊狀?這些都需要進行明確。

各種形狀產品

在物理性能上,GB/T 36983-2018規定主要檢測多孔鉭材料的壓縮性能和彎曲性能。參考YY╱T 0966-2014其鉭金屬還可以檢測晶粒度、抗拉強度、規定非比例延伸強度、伸長率等指標。當然, 具體檢測項目,可以由供需雙方來協商決定。委托的第三方檢測機構,一定要具有相關醫療檢測資質。

 

 

 

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