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口罩檢測機構-口罩申請備案檢測_拜恩檢測-專業第三方檢測機構

發表時間:2020-03-09   來源:

根據國家生產質量管理體系規范中的相關規定,口罩生產企業想要上市銷售,企業經營范圍必須擁有涵蓋“從事醫療器械的生產、 銷售 ” 等字樣, 同時也需要向企業所在地省級藥監局申請醫療器械注冊證、 醫療器械生產許可證等備案證明,當然具體證明以市場監督管理局核定為準 。這時就涉及到一個問題,口罩申請備案證明如何獲得?這時就需要口罩檢測機構對口罩進行質量檢測,并出具資質的第三方檢測報告,從而以證明產品質量是否達標。

口罩

一、口罩檢測機構介紹

作為專業的口罩檢測機構,拜恩檢測緊密聯系市場, 始終密切關注新冠疫情的動向,把握口罩檢測標準、規范、規定的脈搏, 秉承“扎根中國, 服務中國” 的全國化發展戰略, 憑借專業完善的檢測設備及多元化的檢測技術,積極支持中國制造的質量發展,為口罩企業申請醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等備案證明,提供一體化的檢測解決方案。

二、口罩檢測機構服務范圍

口罩檢測機構一般提供口罩國標檢測、口罩行業標準檢測。如醫用口罩檢測,根據GB 19083-2010、YY/T 0969-2013、YY 0469-2011等標準出具檢測報告;防護口罩檢測 依據GB 2626-2019標準出具檢測報告;民用口罩檢測依據GB/T 32610-2016標準出具檢測報告;防霾PM2.5口罩檢測,依據T/CTCA 1-2015《 PM2.5防護口罩》標準出具檢測報告。

口罩檢測

三、口罩檢測報告具體項目

口罩檢測報告,必須是根據相關標準中規定來進行檢測。一般口罩檢測都是針對其物理機械性能、過濾效率評定、泄漏效率評定、呼吸阻力評定、有毒有害物質檢測、生物學評價、微生物指標檢測等大類。當然,這些大類里面又包含了一些詳細的小指標。如微生物指標檢測就包括了細菌菌落總數、真菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌等等指標。具體以標準要求的檢測項目為準。

四、口罩檢測費用及周期

口罩檢測費用,一般是根據標準來進行收費的。不同的標準檢測費用不同。除此之外、檢測項目、檢測周期、檢測方法等因素都會影響最終的檢測費用。這些具體需要跟口罩檢測機構進行協商解決。至于口罩檢測周期一般都在8個工作日。具體原因是因為:按照《中國藥典》(2015年版)第三部《無菌檢測法》的要求,微生物指標需要在培養七天后未發現有微生物生長,放才能判定合格。當然有的地方政府,本著特事特批服務理念,為了加快口罩生產,只要其他理化指標檢測合格,可先放行。這個具體應用地方政策為準。

檢測機構

口罩檢測機構,口罩申請備案檢測,這些都是口罩企業進行質量控制,通過體系考核,完成注冊評審的重要合作方及流程環節。企業如何控制過濾材料質量、明確過濾材料來源、穩定生產工藝、保證供貨來源,都是完成相關評價檢測的前提。只要高質量的口罩產品才能對消費者、醫護人員進行有效防護,幫助國家打贏新冠病毒的這場“硬仗 ”。

 

 

 

 

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